合理定位经典名方功能主治_医案心得

( 医案心得 )

经典名方是历代医家实践的宝贵经验结晶，功能主治是经典名方复方制剂研发的一项重要关键信息。功能主治定位的准确与否，直接影响到药品的临床价值及其上市后的合理、有效、安全使用，也是经典名方中药复方制剂生命力的体现。

经典名方应用历史久远，随着医疗手段的进步和人类疾病谱的变化，原方出处记载的功能主治可能已不符合当前中医药理论发展与临床实际需求，应以服务现代临床应用和满足当前未满足的临床需求为目标来界定经典名方的功能主治。

为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，在全国中医药大会召开一周年之际，2020年11月10日，国家中医药管理局和国家药品监督管理局共同发布了《古代经典名方关键信息考证原则》（以下简称“考证原则”）及《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》，为经典名方中药复方制剂的研发与注册审评提供可实施的依据，也为推动中药注册审批系列政策改革落地实施打开了突破口。

经典名方是历代医家实践的宝贵经验结晶，是从浩瀚的古典医籍中梳理和挖掘的精华。功能主治是经典名方复方制剂研发的一项重要关键信息，功能主治定位的准确与否，直接影响到药品的临床价值及其上市后的合理、有效、安全使用，也是经典名方中药复方制剂生命力的体现。

2020年9月28日，国家药品监督管理局发布的《中药注册分类及申报资料要求》将古代经典名方复方制剂细化为“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（3.1类）”和“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（3.2类）”，既丰富了经典名方制剂的来源，又有利于加快经典名方向中药新药转化。在两类经典名方制剂的申报过程中，要求提供经典名方制剂的关键信息，功能主治是其中重要的一项内容。

经典名方制剂研发的最终目的是临床应用，准确、合理地确定功能主治对于保证公众用药的安全、有效有重要意义。“考证原则”中强调了“传承精华、古为今用、古今衔接、凝聚共识”的经典名方关键信息考证总则，在功能主治的确定上提出“系统梳理方剂源流演变，对其组方遣药和功能主治进行研究，在与古籍记载原义保持一致的基础上，充分参考广为认可的国家规划教材等功能主治表述，确定方剂功能主治。”

古代经典名方应用历史久远，在功能主治的考证和确定过程中可能会遇到原文记载不完整、表述不规范，历代方义衍变，古今疾病谱及临床需求变化等问题，在考证原则的指导下，应兼顾组方原义和当前实际，从如下方面考虑经典名方制剂功能主治的合理定位与规范表述。

尊崇古方出处原义，正本清源

按照《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》（以下简称《规定》）中经典名方制剂“功能主治应当与古代医籍记载基本一致”的要求，方剂出处的古籍原文记载仍是其功能主治的最主要依据，也是保证其安全、有效应用的基础。因此，应在明确经典名方出处记载的基础上解析其所针对的核心病机、治则治法，正确把握其组方原义。如桃核承气汤在《伤寒论》原书出处中记载为“太阳病不解，热结膀胱，其人如狂，血自下，下者愈。其外不解者，尚未可攻，当先解其外；外解已，但少腹急结者，乃可攻之”。原文可知，桃核承气汤的核心病机为外证已解，而热结膀胱、血蓄下焦，治则为“攻之”，所以在功能主治的确定上应该谨守其所针对下焦蓄血证的原义。

系统梳理方义衍变，重视历代发展

应系统梳理经典名方的历代功能主治和临床应用记载，厘清其历史发展脉络，如未发生较大衍变且沿用至今者，应遵从原方原义；如后世医家在不断的临床实践中对原方功能主治进行了拓展或衍变为新的功能主治，且得到了广泛认可应用，同样凝结和体现着古人智慧，应充分予以尊重或考虑采纳。如孙思邈《备急千金要方》中温胆汤原文为“治大病后虚烦不得眠，此胆寒故也”，此处最初功效应为温胆和胃，到宋代陈无择《三因方》一书中温胆汤的主治则增加了“心胆虚怯，触事易惊，或梦寐不祥，或异象惑，遂致心惊胆慑，气郁生涎，涎与气搏，变生诸证，或短气悸乏，或复自汗，四肢浮肿，饮食无味，心虚烦闷，坐卧不安”等症，其主治扩展为心胆虚怯，痰气相搏而变生的诸症，而现代温胆汤则在临床上更广泛地治疗各种“痰证”。因此，后世在经典名方原方基础上的发展应该充分予以考虑采纳。

服务当前临床应用，面向健康需求

经典名方应用历史久远，随着医疗手段的进步和人类疾病谱的变化，原方出处记载的功能主治可能已不符合当前中医药理论发展与临床实际需求，应以服务现代临床应用和满足当前未满足的临床需求为目标来界定经典名方的功能主治。如保元汤方名首见于明・魏直所著《博爱心鉴》，主要用于治疗小儿痘症，而至《